SFDA-GLP认证公告单位（截至2011 2012-05-15
内容简介：单位有个中药固体制剂要做安评，想求助一下全国那家专业做中药方面的安评中心？ 谢谢了 自己查了一下各安评中心，感觉以下可能做中药比较好，有没有战友帮忙推荐一家 国家成都中药安全性评价中心（9项） 上海中医药大学（药物安全评价研究中心）（8项） 广州中医药大学科技产业园有限公司（新南方药物安全性评价中心）（5项） 重庆市中药研究院(重庆市药物安全评价中心（6项） 另附一下全国安评中心，转自http://www.dxy.cn/bbs/topic/19457596
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Overlap coefficient for assessing the similarity of pharmacokinetic data 2012-05-15
内容简介：Abstract
We developed a method to assess the similarity of pharmacokinetic data between ethnically different populations. An evaluation of confidence intervals for the mean difference in pharmacokinetic parameters, such as area under the concentration-versus-time curve (AUC), between populations is often used. We propose the use of the overlap coefficient (OC), which represents the proportion of overlap between two probability distributions, as a measure of the similarity between distributions. We consider
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Development of triptans in Japan: bridging strategy based 2012-05-15
内容简介：In Japan, five new drug applications (NDAs) of triptans have been approved through a bridging strategy. They constituted the largest target disease field among 26 NDAs which had been approved through the strategy between 1999 and 2003. The bridging strategies of the drugs were classified into two major categories to be described below. One was to conduct a placebo-controlled dose-response study as a bridging study in an attempt to extrapolate the data from the pivotal foreign Phase III studies including a r
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新药临床试验中的桥接试验 2012-05-15
内容简介：摘要：目的：介绍新药临床试验中桥接试验的概念和实施策略。方法：本文介绍了ICH E5中提出的桥接试验的概念和亚洲桥接试验的现况，结合实例介绍了桥接策略的具体实施。结果：随着ICH E5的发布以及桥接试验在一些国家和地区的成功实施，桥接试验已经成为新药注册申请的一个重要形式。结论：桥接试验对于外推国外的临床试验数据，判断药品种族差异，减少重复试验。缩短新药审批时间将有重要的意义。
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新法规下仿制药研发中几个关键问题的思考 2012-05-15
内容简介：摘要：目的提出对仿制药研发思路和策略相关问题的认识和建议,以期在药物研发中得到相应关注和改进,提高我国药物研发的水平和质量。方法根据新版《药品注册管理办法》对仿制药注册申请提出的技术要求,从药物研发规律、药品质量及其形成过程和控制要素出发,在仿制药研发的立题思考、研发理念、生产工艺与质量相关性等方面,阐述仿制药的研发思路和质量控制要素。结果与结论＂质量源于设计、过程决定质量、检验揭示品质＂将是药品研发过程中科学的世界观和方法论,＂桥接的研究思路、对比的研究策略＂是仿制药研发的基本思想,要充分体现在药物研发的科学实践中。
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